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如何突破药品冷链管理和运输难点


[作者:] [来源:] [时间:2013-8-7 10:10:20] [加入收藏夹] [打印] [字体大小: ]

    沈世英:九州通是全国性的一个医药集团企业,他们在转型升级方面,在人才队伍方面,还有在技术输出方面,我看做了很多的工作。据我了解他们有很多信息系统,以及技术获得专利,他们对上下游服务方面,延伸服务方面,以及对行业内的一些整合物流方案,解决方案都有很好的一些业绩。

    下一个主题演讲者是王总。有请!

王忠伟:各位来宾大家下午好,很高兴和大家在此共同探讨和交流一下我们药品冷同企业怎样建设和完善冷链系统化管理的问题。我的题目:《药品冷链系统化管理体系建设》。

    药品冷链经过4、5年的行业酝酿,终于迎来了众所周知的新版GSP,面对新版GSP的要求,要把冷链管理成为大家所关注的一个话题,作为一家专业的冷链管理公司,在本次报告中我将和大家一起分享一下我们企业在5年多的时间里,在药品的冷链管理方面的一些理论和实践的一些经验、成果。

    我的报告主要分为5个部分:首先是行业背景,接下来是理念,以及创新的一些方法。最后是经典的案例和结束语。

    首先,行业背景。众所周知,我们首先从大的政策背景来看,新版GSP正式实施,重点明确了企业对药品冷链的要求,并且首次提出了验证管理的要求。因此企业切实提升自身冷链管理水平,保障药品冷链安全,已经成为顺应未来的方向发展的重点。

    此外,随着现代医药科技的发展,我们解除了很多公司。大家逐渐把冷链药品作为我们提高利润率的主要方向。因此加强自身的药品流量管理能力,也是保障冷链安全,同时提高企业利润水平和竞争力的未来重要手段。

    因此综上所述,医疗流通企业怎么提升自身管理已经成为企业必须面对的一个发展问题,因此我们今天从技术的角度来一起探讨一下企业怎样保证冷链,这就是前面吴经理提到的,大家都在关注GSP的安全,保证温湿度安全,但怎么样保证温湿度安全,这就是系统化管理体系的建设。

    首先所有的方案基于一个系统化管理的理念。核心就是要保证药品冷链的安全,因此冷链建设的实质是强调全程冷链的过程管理,只有实现了过程管理,才能保证最终的温湿度结果安全。

    因此这就是一个冷链系统化管理理念,全程冷链一般概括在仓储、车载和小批零三个环节,从这张图上可以看到任何一个复杂的冷链过程都是对仓储和车载小批零三个环节的管控。只要企业抓住了过程管控,就能够确保我们冷链的过程安全。

    思博源的管理理念实质是一个系统化的建设过程,也就是说企业在进行药品冷链管理过程当中,不应该仅仅关注于温湿度的结果,而更应该抓住影响温湿度变化和保证温湿度安全直接和间接的因素,包括了一些除了温湿度变化以及设备的故障,以及进销存各个方面的流程管控。因此还包括冷链日常运营过程中的一些验证管理和评价体系。

    从这个内容上可以看到在冷链进行系统化管理过程当中,已经完全不仅仅是直接温湿度的因素,还包括很多大量过程管控的环节因素,因此我们认为上述所有直接和间接因素的全面过程管理,用预警的方式替代报警,才能确保最终冷链温湿度结果安全,实现企业管理的根本所在。这是核心。

    从上面冷链系统化管理理念大家可以看出,冷链系统实质已经不仅仅是温湿度的记录、展示过程,而更主要的是对整个全程冷链的系统化过程管理,通过系统化过程管理,保证最终的温湿度安全。

    基于上面的过程化管理理念,我们给大家提供一套完整的解决方案,就是通过企业构建一个社会化的冷链管理体系,用这个管理体系来保证我们企业的冷链安全,来解决我们保证温湿度结果的问题。

    内容包括哪些方面,我们主要分为三个方面:

    第一方面,冷链的监管系统为中心。不仅仅是温度、湿度超标报警的问题,而更重要的是风险点的监管系统。我们统称为一个中心,两个基本点的系统化冷链系统建设。

    接下来详细介绍一下一个中心两个基本点,一个中心,“风险点监管系统”、运作管理和运维管理的内容。首先是建立风险点的监管系统,是企业系统化冷链管理体系建设,一个中心建设的核心内容。通过对全程冷链3个环节(仓储环节、运输、小批零监管系统)来建立。

    首先是风险点前系统,以及与温湿度最大的区别。首先是仓储环节,大家可以看出在仓储环节的冷链管理中,除了库房的温湿度时时监控以外,我们还对一些库能的监控,制冷设备故障,对温度的影响,停电状况,发电机设备的备用状况,等等。这些影响到仓储环节的一些风险点来进行全面监控。

    从这个图上看到在冷链管理过程中不仅仅是温湿度,还有很丰富的大量潜在风险点的监管。对潜在风险点的监管是我们提前预警来避免最终导致温湿度结果报警,避免我们被检查,避免拿出不好数据很有效的手段。

    第二个就是对运输环节车载冷链系统建设,在车载节的监控,除了温湿度监控以外,其实在冷链配送过程中我们还涉及到很多打印交接的管理,还有我们车辆在送货过程中,我们可能经常碰到中间装货、卸货时的温度管理,有个别数据的超标处理,温度怎么管理。

    在这个系统中,在冷链运输环节过程管理中,不仅仅是一个温湿度探头安装关注温度变化,而更多是对我们运输环节冷链流程、过程各个节点的管理。

    第三个就是小批零的冷链监管,针对一些冷藏箱的小批零设备的监管,根据不同的长途、短途的运用方式,一般我们分为网络型、一线型、直传型,直传型是距离短的传输,网络型一般是对于第三方供应商,或者发出去不回收一些设备的离线导入数据。

    最后一个就是分拣点风险系统的企业监管平台,最终汇总到一个企业的过程管理平台。大家可以看到在整个冷链管理过程中,整个平台不仅仅是温湿度的一个监控报警和记录,还有更多风险点的一些监控。包括中途装卸货的管理,还有中途温区变化管控,以及传统一些数据的导入和追溯。

    另外一个冷链过程的管理平台,它更加强调的是怎么把冷链过程来进行管控,通过对过程管控还具有一些可扩展的单元,当出现了设备冲突时候怎么进行联动等策略管理。

    当我们保证冷链的过程管理过程我们就能够实现追溯系统,直接到追溯系统,可能大家会碰到一个问题,就是出现全程温度极度不合适,或者极度不理想,怎么办?啊不能把这些不好的温度没有管控好,成为约束我们业务发展的瓶颈,而应该做好过程管控。

    追溯系统通过软件技术和企业的ERP系统,TMS等系统对接,这种技术更多通过软件的接口,而不用再增加任何的硬件设备,这也是各个企业要做追溯系统可以不增加硬件设备的一个很好方案。

    还有就是软件平台当中还具备一个冷链的作业过程中,作业管理过程当中也是解决过程管理当中的管理,,作业的管理和配送计划,以及质量的跟踪和预警。

    此外过程管理平台冷链是一个全程延伸了,往医院和疾控系统的延伸,在保障系统当中是我们跟系统的对接。介绍了一个中心建设的内容,可以看到企业在进行冷链管理的过程当中除了单纯的温度和湿度以外,还需要我们关注,只有保证了风险点的安全,才能最终保证温湿度结果的安全,才能够进行追溯,业务的对接和延伸。

    下面我给大家介绍一下体系建设当中的两个基本点,首先是验证管理。验证管理的话,我们出了一个空间温度场验证的方法。大家知道我们在GMP中有GMP的验证,但GMP验证作为生产环节来说更多关注是设备和设施,而对我们流通环节来说,GSP的验证大家更多关注的是我们空间的一个温度场分布状况,通过温度场的分布状况我们可以确切定型,并且准备定量地了解到哪些是高温点,哪些是低温点,以及货物存放的安全区域,还有偏差的位置。

    验证的技术理论基础来自于我们的计算流体动力学理论,这是近代的新兴学科,被广泛运用在航天和竣工领域,在航天和竣工领域通过数字计算的方式我们能够准备地掌握整个物体三维的压力场的状况,把计算流体动力学的理论和我们我们冷链性能验证相结合。

    通过计算得到了整个空间的一个温度场分布状况,大家可以从图中看出通过这些空间计算和温度场计算,通过计算定量了解出冷点的范围有多大在什么位置,热点范围在什么位置,开门、关门保温性,以及对库区波及范围都可以了解到。这是对于整个温度场的分布状况。

    整个验证流程主要有8个环节,验证方案,数学模型的建立,实验的测试,现场数据的处理,计算,最终得到分布的状况。验证管理除了我们对冷库冷藏车空间温度场的验证以外,还有一个主要的验证系统,就是监控系统的验证。监控系统认证过程当中除了大家都关心的一个功能性验证,比如监控系统是否能够准确报警,温湿度探头是否灵敏,监控系统的验证,引入了数据计算,通过无人职守数据基站的引用,除了支持功能性的验证,支持挑战性的验证实验。这是跟外资企业葛兰素等交流得到的经验。

    所谓系统的挑战性验证内容包括了所有整个所有的系统,在这里都是双系统,当任何一个系统出现故障以后,其实整个数据计算,还有另外一个后备系统自动进行切换,这也是进行系统建设过程当中,如果传统只是建设一个单系统的短信猫进行报警的话,有很多的故障风险点,包括了短信发不出啊,短路啊,垃圾短信堵塞啊,电脑崩溃了啊,当挑战性的事故出现时候,是否系统还可以正常运行,于是整个进行挑战性实验就是双系统的切换。这是一个很大的挑战性测试要求。

    上述就是验证管理这一块。

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