尊敬的各位领导各位来宾，大家上午好。首先非常感谢主办方能够给我们公司一个机会，在这里和医药冷链物流界的同仁们沟通，学习一些关于验证技术方面的一些经验和问题的分享。
       首先介绍一下公司冷链业务的基本情况。北京科园信海医药经营有限公司，是在2005年进入到医药冷链业务。至今，公司一直把重点业务方向，向冷链方面倾斜。去年公的销售收入达98亿，冷链业务占30%。其中疫苗业务完成了将近2亿的销售收入，今年公司这方面的投入力度也在大幅度增加，疫苗方面今年预计实现17亿。所以整体的销售收入，可能也会达到120亿至130亿之间。在整个公司的冷链业务发展过程中，我们在相关的冷链管理，特别是一些技术层面，也投入了很大精力。另外在验证管理方面，我们有很多的体会，也可以说在起步之初，在相关方面也有一些教训，所以今天在这里和大家做一个分享，也希望在座的专家和有相关经验的朋友们能够给我们做一些指点。
       首先我想验证的概念，在座的各位应该不陌生，因为从源头上来讲，它是一个舶来品，是从国外引进的一个质量管理的理念。最大突出的特点是，它是一个预防性的质量管理措施，也就是说不是问题出现以后我们如何去补救，而是怎样避免问题的发生，这是从验证管理和实践经验角度来讲最深的体会。
       大家知道，医药生产企业对验证要求非常高，从老版的GSP到新版的GSP，有大幅验证的内容增加。新版的GSP，专门会有一个关于验证方面的附件，对验证方面的要求做出了一些具体明确的要求。在实践过程中，对验证的一些理解也是在逐渐深入，可以说从法规的角度，目前来讲接触到的更多的是偏向于原则性或宏观指导性的条款，实际上在实施过程中会面临很多问题。我想在座的各位如果接触过实际的医药经营企业的验证工作，可能会有更深的体会。从我个人角度讲，一个是温度分布，还有一个是标准的确认，这是目前我们在验证过程中比较关注的，也是在实施过程中重点考虑的一个问题。
       我的介绍分这样几个部分，首先介绍有关验证的基本概念，之后重点围绕医药经营企业的设施设备，和冷链密切相关的一些关键的设施设备，它的验证的具体要求，包括操作标准，包括实施过程中我们的关注点。最后就我们实际操作过程中，包括一些兄弟单位，面临的一些问题在这里做简单沟通。
       首先验证的概念，它作为一个预防性的质量管理措施，目的是为了使所应用的设施、设备、系统，或者是一个程序、一个方法，在使用过程中不会出现问题，之前我们会对它做一个测试，或者说这样一个参照标准它的最大限度的检测。实际上从它的概念来讲，大家也很能理解验证的几个关键信息。
       首先一个，证明，这个大家应该理解，我后面还要讲到关于验证的误区的问题，很多以前没有接触验证的人，可能认为做一些实验，有一些参数，按照参数改相关的规程，这实际上是对验证理解的很大偏差。验证实际上是已经形成的一些硬件、软件，通过一些测试，设计一些考察方案对它进行验证，就是我要证明它，这个标准是没有问题的，设备是按照标准来运行的，实际上是这样一个过程。就是包括在冷库、冷藏车的验证过程中，比如说开门测试、一些报警测试，这些参数不是做完验证才在SOP里体现，而是操作之前，相关的标准、时间界度都是明确的，通过验证来确认它是可靠的、稳定的，这是最关键的信息。
       再一个是特定的设备，物料，包括系统，或是程序，这里实际上任何操作，都有成本的投入。如果说一个企业所有的设施设备，不管大小，不管重要程度，全部纳入验证的范围，那从质量控制的角度没有任何问题，但是这也涉及到很多人财物的投入问题。我们会不会因为大量的验证工作，而让一些重点关键的设施设备，反而放在一个并不是很突出的位置，从而容易出现风险。所以通常来说，我们对关键设施设备在企业内部应该有一个界定，它对我们经营和质量控制来说，是排在前面的，是要重点关注的。所以这里面也需要引起我们注意。
       再有就是实现预期的结果，和前面说的证明它符合标准是类同的，意思是相关的。就是说标准应该符合我的需求，最终这个需求实际上是我的根本目的。保证质量，温度，实现标准，达到保证质量的目的。
       还有一个很重要，文件的证明。我们曾经接触过这样一个企业，它也做验证，它在租用冷藏车时也做了大量验证，但没有最终形成文字性，包括方案、报告，包括对验证情况的评估以及验证结果的应用，都没有文字记录，只有一些数据。从一个最基本的原则，GSP或GMP都适用，我做了，要用文字来证明我做了，没有这些则说明没做，这是很显见的道理。