医药经营企业设施设备验证管理
——北京科园信海医药有限公司质管部负责人李斌
2012-08-06
来源:
尊敬的各位领导各位来宾,大家上午好。首先非常感谢主办方能够给我们公司一个机会,在这里和医药冷链物流界的同仁们沟通,学习一些关于验证技术方面的一些经验和问题的分享。
首先介绍一下公司冷链业务的基本情况。北京科园信海医药经营有限公司,是在2005年进入到医药冷链业务。至今,公司一直把重点业务方向,向冷链方面倾斜。去年公的销售收入达98亿,冷链业务占30%。其中疫苗业务完成了将近2亿的销售收入,今年公司这方面的投入力度也在大幅度增加,疫苗方面今年预计实现17亿。所以整体的销售收入,可能也会达到120亿至130亿之间。在整个公司的冷链业务发展过程中,我们在相关的冷链管理,特别是一些技术层面,也投入了很大精力。另外在验证管理方面,我们有很多的体会,也可以说在起步之初,在相关方面也有一些教训,所以今天在这里和大家做一个分享,也希望在座的专家和有相关经验的朋友们能够给我们做一些指点。
首先我想验证的概念,在座的各位应该不陌生,因为从源头上来讲,它是一个舶来品,是从国外引进的一个质量管理的理念。最大突出的特点是,它是一个预防性的质量管理措施,也就是说不是问题出现以后我们如何去补救,而是怎样避免问题的发生,这是从验证管理和实践经验角度来讲最深的体会。
大家知道,医药生产企业对验证要求非常高,从老版的GSP到新版的GSP,有大幅验证的内容增加。新版的GSP,专门会有一个关于验证方面的附件,对验证方面的要求做出了一些具体明确的要求。在实践过程中,对验证的一些理解也是在逐渐深入,可以说从法规的角度,目前来讲接触到的更多的是偏向于原则性或宏观指导性的条款,实际上在实施过程中会面临很多问题。我想在座的各位如果接触过实际的医药经营企业的验证工作,可能会有更深的体会。从我个人角度讲,一个是温度分布,还有一个是标准的确认,这是目前我们在验证过程中比较关注的,也是在实施过程中重点考虑的一个问题。
我的介绍分这样几个部分,首先介绍有关验证的基本概念,之后重点围绕医药经营企业的设施设备,和冷链密切相关的一些关键的设施设备,它的验证的具体要求,包括操作标准,包括实施过程中我们的关注点。最后就我们实际操作过程中,包括一些兄弟单位,面临的一些问题在这里做简单沟通。
首先验证的概念,它作为一个预防性的质量管理措施,目的是为了使所应用的设施、设备、系统,或者是一个程序、一个方法,在使用过程中不会出现问题,之前我们会对它做一个测试,或者说这样一个参照标准它的最大限度的检测。实际上从它的概念来讲,大家也很能理解验证的几个关键信息。
首先一个,证明,这个大家应该理解,我后面还要讲到关于验证的误区的问题,很多以前没有接触验证的人,可能认为做一些实验,有一些参数,按照参数改相关的规程,这实际上是对验证理解的很大偏差。验证实际上是已经形成的一些硬件、软件,通过一些测试,设计一些考察方案对它进行验证,就是我要证明它,这个标准是没有问题的,设备是按照标准来运行的,实际上是这样一个过程。就是包括在冷库、冷藏车的验证过程中,比如说开门测试、一些报警测试,这些参数不是做完验证才在SOP里体现,而是操作之前,相关的标准、时间界度都是明确的,通过验证来确认它是可靠的、稳定的,这是最关键的信息。
再一个是特定的设备,物料,包括系统,或是程序,这里实际上任何操作,都有成本的投入。如果说一个企业所有的设施设备,不管大小,不管重要程度,全部纳入验证的范围,那从质量控制的角度没有任何问题,但是这也涉及到很多人财物的投入问题。我们会不会因为大量的验证工作,而让一些重点关键的设施设备,反而放在一个并不是很突出的位置,从而容易出现风险。所以通常来说,我们对关键设施设备在企业内部应该有一个界定,它对我们经营和质量控制来说,是排在前面的,是要重点关注的。所以这里面也需要引起我们注意。
再有就是实现预期的结果,和前面说的证明它符合标准是类同的,意思是相关的。就是说标准应该符合我的需求,最终这个需求实际上是我的根本目的。保证质量,温度,实现标准,达到保证质量的目的。
还有一个很重要,文件的证明。我们曾经接触过这样一个企业,它也做验证,它在租用冷藏车时也做了大量验证,但没有最终形成文字性,包括方案、报告,包括对验证情况的评估以及验证结果的应用,都没有文字记录,只有一些数据。从一个最基本的原则,GSP或GMP都适用,我做了,要用文字来证明我做了,没有这些则说明没做,这是很显见的道理。
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